全球口隹一的 cGMP 工業(yè)級全自動微波多肽合成設(shè)備

Liberty PRO 是第壹套大規(guī)模的工業(yè)級微波多肽合成設(shè)備，配備了多種不同規(guī)格的反應(yīng)器，從而滿足了不同規(guī)模的全自動生產(chǎn)需求。每批次最大可生產(chǎn) 1kg 的粗肽。與此同時每個氨基酸耦聯(lián)循環(huán)突破性的僅需要 15-60 分鐘，新技術(shù)免去 了脫保護和耦聯(lián)的沖洗程序，成本低，交貨速度快，可用于大規(guī)模多肽合成服務(wù)。Liberty PRO 特別選擇了符合醫(yī)藥領(lǐng)域 cGMP 要求的材料并設(shè)計了滿足可追溯性法律法規(guī)要求的硬件軟件。可以使用 Liberty Blue ™開發(fā)相應(yīng)方法并輕松的實現(xiàn)科 研向工業(yè)生產(chǎn)的無縫轉(zhuǎn)換。

大規(guī)模工業(yè)級全自動微波多肽合成儀Liberty PRO 技術(shù)和性能

• 完整的符合 cGMP 規(guī)范  

• 3 L, 8 L, 和 15 L 三種反應(yīng)器 (15 – 1000 mmol)

• NIST 可追溯內(nèi)部溫度控制器  

• 機械與 N2 鼓泡雙攪拌模式  

• 符合 cGMP 要求的惰性材料

CEM 專禾刂的合成技術(shù)

• CarboMAXTM 專禾刂縮合方法  

• 微波輔助脫保護與縮合

• US7393920; US7582728; US8058393; EP1491552; JP4773695

   

CEM 的大規(guī)模工業(yè)級全自動微波多肽合成儀 Liberty PRO 是一種創(chuàng)新的多肽合成設(shè)備，它采用了 HE-SPPS、No Wash、CarboMAX 等三大技術(shù)，實現(xiàn)了時間最快、 成本蕞低、純度最高以及多肽合成的標準化、模塊化和工業(yè)化。這種設(shè)備具有無與亻侖比的靈活性和經(jīng)濟性，不受多肽序列 的制約，可以在 cGMP 的管理框架下隨時改變序列，彳切底推·翻了傳統(tǒng)的固定序列、固定合成工藝和固定生產(chǎn)設(shè)備的方式。 高效、經(jīng)濟、靈活，彳底顛·覆傳統(tǒng)的 SPPS 多肽規(guī)模化生產(chǎn)方式和管理方式。

此外，Liberty PRO 還改變了傳統(tǒng)的多肽合成思想觀念，生產(chǎn)方式和管理方式，實現(xiàn)了生產(chǎn)的靈活性、經(jīng)濟性，化整為零， 降低了風(fēng)險。它的高性能、高可靠性、高靈活性、標準化和模塊化，使得任何一個單元出現(xiàn)故障，都不會影響整個生產(chǎn)管理。 Liberty PRO 單元化組合的合成模塊，彳切底顛·覆了傳統(tǒng)多合成生產(chǎn)線生產(chǎn)方式，使得合成生產(chǎn)更經(jīng)濟、更靈活。CDMO 廠 家可以隨時根據(jù)訂單多肽序列的不同，和產(chǎn)量的不同，隨時改變生產(chǎn)流程和重新配置 Liberty PRO 的組合，而單元化、標 準化管理依然符合 GMP 的規(guī)定。 總的來說，Liberty PRO是一個重大的技術(shù)突破，它改變了傳統(tǒng)的多肽生產(chǎn)方式，技術(shù)路徑跟傳統(tǒng)的生產(chǎn)方式完荃是一個新的， 從而改變了生產(chǎn)方式和管理方式。這個改變給 CDMO 和藥廠帶來了無限的商機和可能性。

從CRO研發(fā)到CDMO生產(chǎn)的直接轉(zhuǎn)換，降低企業(yè)研發(fā)成本和生產(chǎn)成本

cGMP 規(guī)范 可溯源性與審計追蹤

Liberty PRO 優(yōu)良的軟件可以簡單和靈活的編輯控制 標準和復(fù)雜肽的合成。軟件符合《聯(lián)邦法規(guī) 21 章》 第 11 款要求，提供完整的審計跟蹤與溯源、運行歷 史和方法報告，并可配備具有完整密碼保護的用戶級 訪問級別。提供的儀器規(guī)管文件：

工廠驗收試驗 (FAT)    功能和軟件設(shè)計規(guī)范 (FDS/SDS)     溶出與浸出測試      安裝運行資質(zhì) (IQ/OQ)       濕件認證證明         防爆 ATEX 分析報告

1）Liberty PRO 從研發(fā)級無縫轉(zhuǎn)換工業(yè)生產(chǎn)多肽合成 無與亻侖比的速度 & 純度

Liberty PRO 以無與亻侖比的速度與純度，對任何長度以及困難程度的多肽進行單次高達 1KG 規(guī)模的生產(chǎn)。使用精確控 制的微波能量與創(chuàng)新的硬件相結(jié)合加熱的方式，有助于優(yōu)化化學(xué)條件從而獲得純度最高，產(chǎn)率最大的藥物相關(guān)肽。

2）Liberty PRO 保證批次間結(jié)果的重現(xiàn)性

最新的流體輸送設(shè)計，NIST 可追溯的內(nèi)部控溫模塊以及蕞優(yōu)化的機械與氮氣鼓泡雙攪拌模式使我們做到無與亻侖比的批 次穩(wěn)定性。確保每批次的重復(fù)性和生產(chǎn)質(zhì)量。

3）Liberty 蕞大化的提高生產(chǎn)效率

Liberty PRO 優(yōu)良的流體設(shè)計和優(yōu)化的微波化學(xué)技術(shù)，使生產(chǎn)時間蕞大化的縮短。由于每個氨基酸耦聯(lián)循環(huán)比傳統(tǒng)方法快 5 倍，Liberty PRO 可以在一天內(nèi)生產(chǎn)相當(dāng)于 75 升傳統(tǒng)反應(yīng)器產(chǎn)量的肽。

4）Liberty PRO 耦聯(lián)和脫保護免沖洗技術(shù)—降低生產(chǎn)成本

Liberty PRO 2.0 繼承了 Liberty blue 系列的快速反應(yīng)，同時在脫保護過程中實現(xiàn)了免清洗，通過微波技術(shù)提高了耦聯(lián)效率， 同時省略了清洗過程的時間消耗，大大提高了多肽合成的效率，同時免洗技術(shù)不僅節(jié)省了 DMF 清洗帶來的成本，也降低了 廢液處理的成本。該技術(shù)是一種極其快速、高純度、可擴展的工藝，可大量減少廢物 ( 高達 95%), 而所需堿基量僅為 標準用量的 10-15%。大大節(jié)省了試劑的消耗量，和沖洗所需的時間，能夠為企業(yè)帶來降本增效。